| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MYR201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 231 от 13 августа 2012 г. |
| Начало: | 13 августа 2012 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 108 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a |
| Цель исследования: | Изучение терапевтической эффективности трех различных доз препарата Мирклудекс Б (подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата), и его клинической безопасности, а именно: оценка изменения уровня HBsAg под воздействием лечения 3-мя различными дозами препарата, оценка вирологического ответа на лечение (уровень HBV DNA), биохимический ответ на лечение, а также изучение фармакокинетического профиля и иммуногенности препарата у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В |
| Препарат(ы): | Мирклудекс Б (Myrcludex B) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для парентерального (подкожного) введения 1 мг, 5 мг (флаконы) |
| Разработчик: | ООО "Гепатера" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |