| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 205.445 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 242 от 13 августа 2012 г. |
| Начало: | 13 августа 2012 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2015 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести |
| Цель исследования: | Целью исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия бромида, для доставки которого используется ингалятор Респимат® (в дозах 2,5 мкг и 5 мкг), при введении 1 раз в сутки в вечернее время в течение 48 недель детям (от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести, по сравнению с плацебо. |
| Препарат(ы): | Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 2.5 мкг, 5 мкг (картриджи) |
| Разработчик: | «Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ» |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of 2 Doses of Tiotropium Respimat® Compared to Placebo in Children With Moderate Persistent Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июля 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Описание: | The overall purpose of the trial is to evaluate efficacy and safety of tiotropium inhalation solution delivered via Respimat® inhaler (2.5 mcg and 5 mcg once daily in the evening) over 48 weeks, compared to placebo, in children (6 to 11 years old) with moderate persistent asthma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |