Статус: |
Завершено
|
Протокол № | № 205.446 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 243 от 13 августа 2012 г. |
Начало: | 13 августа 2012 г. |
Окончание: | 30 июня 2015 г. |
Пациентов: | 85 |
Наименование протокола: | Рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляции тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительного компонента контролирующей терапии на фоне общепринятого лечения у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой тяжелой степени тяжести |
Цель исследования: | Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия бромида (в дозах 2,5 мкг и 5 мкг), прием которого осуществляется с помощью ингалятора Респимат®, при введении 1 раз в сутки в вечернее время в течение 12 недель, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительного препарата для поддерживающей терапии, назначаемого в дополнение к обычному лечению детям (от 6 до 11 лет) с тяжелой персистирующей бронхиальной астмой. |
Препарат(ы): | Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива® Респимат®) |
Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 2.5 мкг, 5 мкг (картридж) |
Разработчик: | «Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ» |
Страна: | Австрия |
CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
Терапевтические области: | Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of 2 Doses of Tiotropium Respimat® Compared to Placebo in Children With Severe Persistent Asthma
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 3 |
Начало: | 1 июля 2012 г. |
Окончание: | 1 мая 2015 г. |
Описание: | The overall purpose of the trial is to evaluate efficacy and safety of tiotropium inhalation solution (2.5 mcg and 5 mcg) delivered via Respimat® inhaler once daily in the evening over 12 weeks, compared to placebo, as add-on controller therapy on top of usual care in children (6 to 11 years old) with severe persistent asthma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |