Рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляции тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительного компонента контролирующей терапии на фоне общепринятого лечения у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой тяжелой степени тяжести


Статус: Завершено
Протокол № № 205.446
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 243 от 13 августа 2012 г.
Начало: 13 августа 2012 г.
Окончание: 30 июня 2015 г.
Пациентов: 85
Наименование протокола: Рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляции тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительного компонента контролирующей терапии на фоне общепринятого лечения у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой тяжелой степени тяжести
Цель исследования: Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия бромида (в дозах 2,5 мкг и 5 мкг), прием которого осуществляется с помощью ингалятора Респимат®, при введении 1 раз в сутки в вечернее время в течение 12 недель, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительного препарата для поддерживающей терапии, назначаемого в дополнение к обычному лечению детям (от 6 до 11 лет) с тяжелой персистирующей бронхиальной астмой.
Препарат(ы): Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива® Респимат®)
Лекарственная форма: Раствор для ингаляций 2.5 мкг, 5 мкг (картридж)
Разработчик: «Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Страна: Австрия
CRO: ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Терапевтические области: Педиатрия;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of 2 Doses of Tiotropium Respimat® Compared to Placebo in Children With Severe Persistent Asthma
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 июля 2012 г.
Окончание: 1 мая 2015 г.
Описание: The overall purpose of the trial is to evaluate efficacy and safety of tiotropium inhalation solution (2.5 mcg and 5 mcg) delivered via Respimat® inhaler once daily in the evening over 12 weeks, compared to placebo, as add-on controller therapy on top of usual care in children (6 to 11 years old) with severe persistent asthma.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Педиатрия
Торговые наименования2
Спирива® Респимат®
Спирива®