| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №№12-27/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 252 от 13 августа 2012 г. |
| Начало: | 13 августа 2012 г. |
| Окончание: | 3 июля 2014 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | 12-27/R "Открытое рандомизированное перекрестное многоцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Темозоломид, капсулы, 250 мг, ООО "КРКА-РУС", Россия, и Темодал® (темозоломид), капсулы, 250 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, у пациентов с подтвержденной глиобластомой, анапластической астроцитомой или метастатической меланомой при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Исследование биоэквивалентности препарата Tемозоломид, капсулы 250 мг (КРКА-РУС, Россия) и Препарата сравнения Темодал® (темозоломид), капсулы 250 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Темозоломид |
| Лекарственная форма: | Капсулы 250 мг |
| Разработчик: | ООО «КРКА-РУС» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |