| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №P06384 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 199 от 3 августа 2012 г. |
| Начало: | 3 августа 2012 г. |
| Окончание: | 8 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | P06384 «Двойное слепое, плацебо контролируемое исследование препарата Азенапин для предотвращения повторений изменения психического состояния после стабилизации острого маниакального/смешанного состояния у пациентов с биполярными расстройствами 1 типа (Фаза 3В, Протокол P06384) |
| Цель исследования: | Установить эффективность и безопасность Азенапина в предотвращении повторения любых аффективных эпизодов в сравнении с плацебо |
| Препарат(ы): | Азенапин |
| Лекарственная форма: | Быстрорастворимые таблетки 5 мг, 10 мг |
| Разработчик: | "Форест Рисерч Инститьют, Инк.", дочерняя компания, полностью принадлежащая корпорации "Форест Лабораторис, ЭлЭлСи" |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Asenapine in the Prevention of Recurrence of Mood Episodes in Participants With Bipolar 1 Disorder (P06384)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 июня 2015 г. |
| Описание: | This study is being done to evaluate the efficacy and safety of asenapine as compared to placebo in preventing the recurrence of mood episodes after stabilization of an acute/manic mixed episode in participants with Bipolar 1 Disorder. After a Screening Period, each participant will receive open-label asenapine and matching placebo for 12 to 16 weeks. Participants who meet stabilization criteria may then be randomized into one of the two study arms (asenapine or matching placebo) to receive double-blind treatment for up to an additional 26-weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |