Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности Капецитабин 500 мг («НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд.», Индия) в сравнении с Кселода 500 мг («Хоффман Ля Рош», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями


Статус: Проводится
Протокол № № BE04–CAP–Rph
Тип: РКИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 220 от 3 августа 2012 г.
Начало: 3 августа 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2014 г.
Пациентов: 24
Наименование протокола: Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности Капецитабин 500 мг («НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд.», Индия) в сравнении с Кселода 500 мг («Хоффман Ля Рош», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Цель исследования: Оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата Капецитабин («НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд.», Индия) относительно оригинального препарата Кселода® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США).
Препарат(ы): Капецитабин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Разработчик: ООО "Джодас Экспоим"
Страна: Россия
CRO: НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия NovaLek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. C/o Plot№2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, R.R. Dist. Hyderabad, India., Индия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Капецитабин