| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 071001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 190 от 3 августа 2012 г. |
| Начало: | 3 августа 2012 г. |
| Окончание: | 31 марта 2015 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Исследование III фазы, направленное на определение фармакокинетических параметров и оценку безопасности и эффективности рекомбинантного фактора Виллебранда, применяемого в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII и в режиме монотерапии для купирования кровотечений у пациентов, страдающих болезнью Виллебранда |
| Цель исследования: | Определение фармакокинетических параметров рекомбинантного фактора Виллебранда, применяемого в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII (rVWF:rFVIII) и в режиме монотерапии, а также оценка безопасности и эффективности rVWF:rFVIII и rVWF при купировании кровотечений у пациентов, страдающих болезнью Виллебранда в тяжелой форме. |
| Препарат(ы): | rVWF + rFVIII (Рекомбинантный фактор Виллебранда + Адвейт (октаког альфа, рекомбинантный фактор свертывания крови VIII)) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 650, 1300 МЕ/флакон (флаконы 650, 1300 МЕ) ; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500, 1000 МЕ/флакон (флаконы 500, 1000 МЕ) |
| Разработчик: | «Бакстер Инновейшнз ГмбХ» |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Recombinant Von Willebrand Factor (rVWF) in the Treatment of Bleeding Episodes in Von Willebrand Disease (VWD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2014 г. |
| Описание: | The purpose of this Phase 3 study is to assess the pharmacokinetics of rVWF:rFVIII and rVWF, and to assess the safety and efficacy of rVWF:rFVIII and rVWF in the treatment of bleeding events in subjects with severe hereditary von Willebrand disease (VWD). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |