| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №20120104 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 196 от 3 августа 2012 г. |
| Начало: | 1 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 15 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | 20120104 "Исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии Бродалумабом в сравнении с плацебо и Устекинумабом у пациентов с вульгарным псориазом средней и тяжелой формы: AMAGINE-3 |
| Цель исследования: | Первичные цели семейства плацебо По сравнению с плацебо: • оценить эффективность бродалумаба (210 мг каждые 2 недели [Q2W] и 140 мг Q2W) у Пациентов с псориазом мредней и тяжелой формы, измеряемую по доле Пациентов достигших 75% улучшения по Индексу распространённости и тяжести псориаза (PASI; PASI 75) через 12 недель • оценить эффективность бродалумаба (210 мг Q2W и 140 мг Q2W) у Пациентов с псориазом умеренной и тяжелой формой, измеряемую по доле Пациентов достигших успеха (чисто [0] или почти чисто [1]) по статической общей оценке врача (sPGA) через 12 недель Первичные цели семейства устекинумаба По сравнению с устекинумабом: • оценка эффективности бродалумаба (210 мг Q2W; и 140 мг Q2W для Пациентов < 100 кг с дозировкой 210 мг для Пациентов > 100 кг) в отношении очищения кожи от псориаза у Пациентов с псориазом средней и тяжелой формы, измеряемой по доле Пациентов достигших PASI 100 через 12 недель Ключевые вторичные цели семейства плацебо По сравнению с плацебо: • оценить эффективность бродалумаба (210 мг Q2W; и 140 мг Q2W) в отношении очищения кожи от псориаза, измеряемую по доле Пациентов, достигших PASI 100 через 12 недель • оценить эффективность бродалумаба (210 мг Q2W, и 140 мг Q2W) в отношении очищения кожи от псориаза, измеряемую по доле Пациентов, достигших sPGA = 0 через 12 недель • оценить эффективность бродалумаба (210 мг Q2W; и 140 мг Q2W) по сообщаемым Пациентом симптомам псориаза, измеряемую по доле Пациентов, удовлетворяющих определению респондеров по Вопроснику для оценки симптомов псориаза (общий балл ≤ 8, и никакой элемент не имеет балла > 1) через 12 недель Ключевые вторичные цели семейства устекинумаба По сравнению с устекинумабом: • оценить эффективность бродалумаба (140 мг Q2W) в отношении очищения кожи от псориаза, измеряемую по доле Пациентов, достигших PASI 100 через 12 недель оценить эффективность бродалумаба (210 мг Q2W; и 140 мг Q2W для Пациентов < 100 кг с дозировкой 210 мг для Пациентов > 100 кг), измеряемую по доле Пациентов, достигших PASI 75 через 12 недель Цели в отношении поддержания ремиссии • сравнить эффективность поддерживающих схем бродалумаба, измеряемую по доле Пациентов достигших успеха по sPGA через 52 недели Цель в отношении безопасности • Оценить кратко- (12 недель) и долгосрочный (5 лет) профиль безопасности бродалумаба у Пациентов с псориазом средней и тяжелой формы |
| Препарат(ы): | AMG 827 (Бродалумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 140 мг/мл (предварительно заполненные шприцы 1 мл; 0,5 мл) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Brodalumab Compared With Placebo and Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Subjects
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 1 октября 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of brodalumab at two different doses compared with placebo in participants with moderate to severe plaque psoriasis. A second purpose of this study is to assess the safety and efficacy brodalumab at two different doses compared with ustekinumab in participants with moderate to severe plaque psoriasis. A third purpose of this study is to assess the safety and efficacy of 4 maintenance regimens of brodalumab. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |