| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 15534 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 205 от 3 августа 2012 г. |
| Начало: | 1 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 30 августа 2015 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое клиническое исследование II/III фазы для оценки безопасности и эффективности BAY 86-6150 у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А или В, состоящее из двух частей (А и В). Часть А: Неконтролируемое исследование зависимости эффекта от дозы в последовательных когортах с четырьмя уровнями доз модифицированного рекомбинантного фактора VIIA BAY 86-6150 у пациентов в фазе активного кровотечения и оценка фармакокинетических и фармакодинамических параметров в группах с индивидуальным перекрёстным дизайном в сравнении со стандартной фиксированной дозой эптакога альфа (активированного) у пациентов вне периода кровотечения. Часть В: Подтверждающее исследование для дополнительной оценки эффективности и безопасности BAY 86-6150 |
| Цель исследования: | Подбор оптимальных дозировок, установление безопасности и эффективности лекарственного препарата. Дополнительные цели: оценить потенциальную иммуногенность лекарственного препарата, произвести сравнительную оценку фармакокинетических и фармакодинамических параметров. |
| Препарат(ы): | BAY 86-6150 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,9 мг (200 тыс. Ед); 3 мг (660 тыс. Ед) |
| Разработчик: | Байер ХелсКэр АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 2/ 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BAY86-6150
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 1 марта 2014 г. |
| Описание: | Haemophilia is a disorder, usually genetic, affecting mostly male individuals, in which one of the proteins needed to form blood clots (FVIII) is missing or not present in sufficient levels. In a person with haemophilia, the clotting process is much slower and the person experiences bleeding episodes that can result in serious problems and potential disability. The current haemophilia standard of care is to maintain FVIII activity level above 1%. Sometimes, patients can develop antibodies (so called "inhibitors") against FVIII and it is no longer effective at controlling bleeds. Bleeds in these patients are currently treated using other proteins involved in the clotting process. The purpose of this study is to investigate how effectively BAY86-6150 may stop acute bleeds in "inhibitor" patients. This study consists of two parts, A and B. The purpose of part A is to find the most effective yet tolerable out of four doses of BAY86-6150 with regard to efficacy and safety (dose-finding part). Part A is expected to last 9 - 29 months. The purpose of part B is to confirm efficacy and safety of the dose found in part A in all participating patients (confirmatory part). Part B is expected to last 12-32 months. Approximately 60 male subjects 12 to 62 years-of-age with moderate or severe haemophilia A or B, with inhibitors to FVIII or FIX, who have had 4 or more bleeding episodes in the last 6 months, will participate in this study. Patient's bleeds will be treated with BAY86-6150 and with a rescue medication if no response is made to BAY86-6150. Patients will attend the treatment centre at regular intervals and be required to keep an electronic diary. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |