| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | C2011-0401 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 192 от 3 августа 2012 г. |
| Начало: | 3 августа 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 126 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального применения таблеток Будесонида ММХ® 9 мг с пролонгированным действием в качестве вспомогательной терапии у пациентов с активным язвенным колитом лёгкой или средней степени, резистентным к базисному пероральному применению 5 - аминосалициловой кислоты |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности Будесонида MMX 9 мг и плацебо в качестве дополнения к фоновому режиму терапии пероральными 5-аминосалицилатами в отношении индукции ремиссии по индексу активности заболевания у пациентов с активным язвенным колитом легкой или средней степени тяжести |
| Препарат(ы): | Будесонид ММХ® пролонгированного высвобождения) |
| Лекарственная форма: | Таблетки прологированного высвобождения 9 мг (флаконы 30 таблеток) |
| Разработчик: | Сантарус Инк. (Santarus Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5 |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Randomized Placebo-Controlled Trial of Budesonide Multi-Matrix System (MMX®) 9 Milligrams (mg) in Participants With Ulcerative Colitis Currently on a 5-Aminosalicylic Acid (5-ASA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 января 2012 г. |
| Окончание: | 2 октября 2013 г. |
| Описание: | This study is to compare the efficacy and safety of budesonide MMX 9 mg versus placebo as add-on therapy to an existing oral 5-ASA regimen for the induction of remission in participants with active mild or moderate ulcerative colitis (UC). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |