| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC12382 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 182 от 2 августа 2012 г. |
| Начало: | 2 августа 2012 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами и 24-недельным периодом терапии по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у больных сахарным диабетом 2 типа, декомпенсированных на фоне лечения базальным инсулином в комбинации с метформином или без метформина |
| Цель исследования: | Сравнить влияние ликсисенатида и плацебо на контроль гликемии при добавлении к базальному инсулину в комбинации с метформином или без него по степени снижения уровня HbA1c за 24 недели у декомпенсированных больных сахарным диабетом 2 типа. |
| Препарат(ы): | AVE0010 (Ликсисенатид) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 мкг/мл (картридж 3 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 мая 2015 г. |
| Описание: | Primary Objective: - To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients. Secondary Objectives: - To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on : - percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%, - 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test, - fasting plasma glucose (FPG), - change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile), - body weight, - change in daily basal insulin dose. - To assess lixisenatide safety and tolerability. - To assess anti-lixisenatide antibody development. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |