| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № NSK-5-01 v 1.5 от 12/03/2012 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 175 от 31 июля 2012 г. |
| Начало: | 31 июля 2012 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в параллельных группах препарата «Несклер», капсулы 0,5 мг, производства ЗАО " МираксБиоФарм ", Россия, и «Гилениа»®, капсулы 0,5 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, на здоровых добровольцах мужского пола |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов финголимода – капсул, 0,5 мг «Несклер» производства ЗАО "МираксБиоФарм" (Россия) и капсул, 0,5 мг, «Гилениа»®, производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария). |
| Препарат(ы): | Несклер (Финголимод) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 0,5 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |