| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ФН-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 176 от 1 августа 2012 г. |
| Начало: | 1 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Безопасность внутримышечного введения иммуномодулирующего пептида "Фабриан", раствор для инъекций, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего клинического исследования I фазы является уточнение безопасности и переносимости однократного и курсового парентерального (внутримышечного) применения Биопоэтина у здоровых добровольцев (в частности, будет проводиться оценка иммунотоксичности по поликлональной активации В-клеток). Дополнительно в ходе исследования (вторичная цель) будет проводиться изучение способности однократного и курсового введения Биопоэтина вызывать активацию фагоцитарной системы, активацию синтеза про- (ФНО-α) и противо-(ИЛ-10) воспалительных цитокинов у человека. |
| Препарат(ы): | Фабриан® (L-Лизил-L-гистидил-глицин-L-лизил-L-гистидил-глицин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 мкг/мл (ампулы 1 мл) |
| Разработчик: | ООО Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО Научно-производственное предприятие "БИОНОКС", 111123, г.Москва, ул.Новогиреевская, 3а, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;Онкология; |