| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №ПРОТОКОЛ №DT-28-11-2018, Версия 1.0, от 28.11.2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 248 от 16 мая 2019 г. |
| Начало: | 16 мая 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | DT-28-11-2018 "Проспективное открытое рандомизированное перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях, сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-D, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (дутастерид+тамсулозин) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0, 4 мг (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-D и Дуодарт® у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Глансин-D (Дутастерид + Тамсулозин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг |
| Разработчик: | Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Фарма Групп", 123007, г. Москва, шоссе Хорошёвское, д. 13А, корп. 3, пом. III, комн. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |