| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №C14012 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 143 от 27 июня 2012 г. |
| Начало: | 27 июня 2012 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | C14012 "Международное многоцентровое рандомизированное, открытое исследование III фазы, проводимое в двух группах пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой с целью сравнительной оценки терапии алисертибом (препаратом MLN8237) и монотерапии препаратом по выбору исследователя |
| Цель исследования: | • Определить, способствует ли алисертиб улучшению показателя общего ответа (ORR; полный ответ [CR] + неподтвержденный полный ответ [CRu] + частичный ответ [PR]) по сравнению с выбранными отдельными препаратами у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической T-клеточной лимфомой; • Определить, способствует ли алисертиб увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) по сравнению с выбранными отдельными препаратами у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической T-клеточной лимфомой; |
| Препарат(ы): | MLN8237 (Алисертиб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | МИЛЛЕНИУМ ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ИНК. |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Alisertib (MLN8237) or Investigator's Choice in Patients With Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 июня 2012 г. |
| Окончание: | 18 декабря 2017 г. |
| Описание: | This is a phase 3, randomized, 2-arm, open-label, international trial evaluating alisertib compared with single-agent treatment, as selected by the investigator from the offered options of pralatrexate or gemcitabine or romidepsin, in participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL). Note: romidepsin was not used as a single-agent comparator outside the United States of America (USA) as supply was not available. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |