| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | XM22-07 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 149 от 27 июня 2012 г. |
| Начало: | 27 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата XM22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг 21 ребенку с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетических характеристик препарата XM22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг массы тела детям с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой |
| Препарат(ы): | XM22 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10 мг/мл (флакон 10.000 мг) ; раствор для подкожного введения 10 мг/мл (флакон 10.000 мг) |
| Разработчик: | Меркле ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov PK/PD of XM22 in Children With Ewing Family of Tumors or Rhabdomyosarcoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 июля 2012 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2015 г. |
| Описание: | This is a Phase I, open label study aimed at assessing the pharmacokinetics, pharmacodynamics, the efficacy, safety, and tolerability of a single injection of XM22 in children with Ewing family of tumors or rhabdomyosarcoma scheduled to receive chemotherapy (CTX) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |