| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № EZRO1002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 30 от 28 января 2020 г. |
| Начало: | 28 января 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное, в 2 последовательностях регистрационное исследование биоэквивалентности с приемом однократной дозы фиксированной комбинации розувастатина 20 мг/эзетимиба 10 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, производства компании «Медрейх Лимитед», Индия в сравнении с совместным применением препарата Крестор® (розувастатин) 20 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, производства компании «АйПиЭр Фармасьютикалс Инк», Пуэрто-Рико и препарата Эзетрол® (эзетимиб) 10 мг в форме таблеток производства компании «МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС», Пуэрто-Рико у здоровых взрослых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности фиксированной комбинации розувастатина/эзетимиба в сравнении с совместным применением препарата Крестор® и препарата Эзетрол® у здоровых взрослых добровольцев |
| Препарат(ы): | Розувастатин + Эзетимиб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг + 10 мг |
| Разработчик: | Альтера Лабораторис Лимитед (Althera Laboratories Limited) |
| Страна: | Ирландия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |