| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № ERL-2012 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 136 от 13 июня 2012 г. |
| Начало: | 2 июля 2012 г. |
| Окончание: | 1 августа 2013 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ: ТАРЛЕНИБ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 150 МГ (ПРОИЗВОДСТВА «НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ ЛТД», ИНДИЯ), И ТАРЦЕВА®, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 150 МГ (ПРОИЗВОДСТВА «Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД», ШВЕЙЦАРИЯ) |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Тарлениб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (производства Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Тарцева® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) после однократного приема внутрь. |
| Препарат(ы): | ТАРЛЕНИБ (Эрлотиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО «ЕСКО ФАРМА», 121 471 Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |