| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №№ KI/0112-6 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 147 от 27 июня 2012 г. |
| Начало: | 1 августа 2012 г. |
| Окончание: | 1 августа 2014 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | KI/0112-6 "Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг («Синтон», Нидерланды) и Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия) у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка клинической эффективности и параметров безопасности препаратов бортезомиба – Бартизар®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг, производства «Синтон», Нидерланды и Велкейд®, лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг, производства Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии |
| Препарат(ы): | Бартизар® (Бортезомиб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 мг/флакон и 3,5 мг/флакон |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |