Международное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности микронизированного прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин из группы риска


Статус: Завершено
Протокол № № UTRO-200-PTD
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 139 от 13 июня 2012 г.
Начало: 13 июня 2012 г.
Окончание: 1 декабря 2013 г.
Пациентов: 110
Наименование протокола: Международное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности микронизированного прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин из группы риска
Цель исследования: Целью этого исследования является улучшить акушерские исходы, пролонгируя беременность и снижая, таким образом, частоту преждевременных родов (роды до 34+0 недель) при профилактическом применении натурального прогестерона в дозе 200 мг в сутки вагинально в сроках 19-34 недель гестации у женщин высокого риска по развитию преждевременных родов по сравнению с популяционной частотой Оценить влияние исследуемого препарата на улучшение неонатальных исходов и соответствующее снижение суммарного показателя неонатальной смертности и заболеваемости по сравнению с популяционными показателями Изучить безопасность и переносимость препарата Утрожестан ®, капсулы 200 мг в популяции женщин с риском преждевременных родов, а также его влияние на неонатальные исходы
Препарат(ы): Утрожестан (Прогестерон,)
Лекарственная форма: Капсулы 200 мг
Разработчик: Безен Хелскеа С.А., Бельгия/Besins Healthcare S.A., Belgium
Страна: Бельгия
CRO: ООО "Безен Хелскеа РУС", Средний Тишинский пер., д.28, Россия
Терапевтические области: Акушерство и ги...;
Терапевтические области1
Акушерство и гинекология
Торговые наименования2
Прогестерон
Утрожестан®