Статус: | Завершено |
Протокол № | № UTRO-200-PTD |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 139 от 13 июня 2012 г. |
Начало: | 13 июня 2012 г. |
Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
Пациентов: | 110 |
Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности микронизированного прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин из группы риска |
Цель исследования: | Целью этого исследования является улучшить акушерские исходы, пролонгируя беременность и снижая, таким образом, частоту преждевременных родов (роды до 34+0 недель) при профилактическом применении натурального прогестерона в дозе 200 мг в сутки вагинально в сроках 19-34 недель гестации у женщин высокого риска по развитию преждевременных родов по сравнению с популяционной частотой Оценить влияние исследуемого препарата на улучшение неонатальных исходов и соответствующее снижение суммарного показателя неонатальной смертности и заболеваемости по сравнению с популяционными показателями Изучить безопасность и переносимость препарата Утрожестан ®, капсулы 200 мг в популяции женщин с риском преждевременных родов, а также его влияние на неонатальные исходы |
Препарат(ы): | Утрожестан (Прогестерон,) |
Лекарственная форма: | Капсулы 200 мг |
Разработчик: | Безен Хелскеа С.А., Бельгия/Besins Healthcare S.A., Belgium |
Страна: | Бельгия |
CRO: | ООО "Безен Хелскеа РУС", Средний Тишинский пер., д.28, Россия |
Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |