| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 20101217 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 121 от 13 июня 2012 г. |
| Начало: | 13 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 115 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Деносумаба в сравнении с Ризедронатом у пациентов, принимающих глюкокортикоиды |
| Цель исследования: | Основной целью в отношении субпопуляции мужчин и женщин, получающих длительное лечение ГК (≥ 7,5 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение ≥ 3 месяцев с предусмотренным продолжением лечения в течение периода, в общей сложности, составляющего как минимум 6 месяцев) является демонстрация факта, что терапия деносумабом в дозе 60 мг, вводимой подкожно (ПК) каждые 6 месяцев (Q6M), не менее эффективна, чем терапия ризедронатом в дозе 5 мг ежедневно перорально, , при сравнение показателей минеральной плотности костей (МПК) поясничного отдела позвоночника методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА), измеряемой в процентном изменении на исходном уровне и на Визите Месяц 12. Основной целью в отношении субпопуляции мужчин и женщин, получающих недлительное лечение ГК ( ≥ 7,5 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение < 3 месяцев с предусмотренным продолжением лечения в течение периода, в общей сложности, составляющего как минимум 6 месяцев) является демонстрация факта, что терапия деносумабом в дозе 60 мг, вводимой подкожно (ПК) каждые 6 месяцев (Q6M), не менее эффективна, чем терапия ризедронатом в дозе 5 мг ежедневно перорально, , при сравнение показателей минеральной плотности костей (МПК) поясничного отдела позвоночника методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА), измеряемой в процентном изменении на исходном уровне и на Визите Месяц 12. |
| Препарат(ы): | AMG 162 (Деносумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 60 мг/мл (предварительно заполненные шприцы 1,0 мл) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, Россия, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Denosumab Compared With Risedronate in Individuals Taking Glucocorticoids
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 марта 2012 г. |
| Окончание: | 29 июня 2017 г. |
| Описание: | This is a 2-year study to evaluate the effect of denosumab versus risedronate in adults with glucocorticoid-induced osteoporosis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |