| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № M13-377 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 135 от 13 июня 2012 г. |
| Начало: | 13 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2013 г. |
| Пациентов: | 286 |
| Наименование протокола: | 12-недельное двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированного препарата фенофибрата и симвастатина в таблетках в дозе 145/20 мг и 145/40 мг в сравнении с фенофибратом и симвастатином в режиме монотерапии при лечении пациентов с дислипидемией с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний |
| Цель исследования: | Оценить эффективность двух фиксированных комбинаций фенофибрата и симвастатина в таблетках 145/20 мг и 145/40 мг в сравнении с симвастатином в дозе 20 мг или 40 мг на основании снижения уровня триглицеридов (ТГ) и повышения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и в сравнении с фенофибратом в дозе 145 мг на основании снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) после 12 недель применения для лечения пациентов со смешанной дислипидемией (тип IIb) с высоким или очень высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. |
| Препарат(ы): | Холиб (фенофибрат+симвастатин ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 145 мг/20 мг, 145 мг/40 мг (футляры) |
| Разработчик: | Эбботт Лабораториз Ирлэнд Лимитед |
| Страна: | Ирландия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of Fixed Combinations of Fenofibrate/Simvastatin 145/20mg and Fenofibrate/Simvastatin 145/40mg Tablets Versus Fenofibrate or Simvastatin Monotherapies in Subjects With Abnormal Blood Levels of Fats (Lipids) and at High Risk of Cardiovascular Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 1 октября 2013 г. |
| Описание: | This is a double-blind, randomized study designed to compare the efficacy and safety of two fixed combinations of fenofibrate / simvastatin 145/20 mg and fenofibrate / simvastatin 145/40 mg tablets vs. matching monotherapies in subjects with abnormal fat (lipids) in the blood and at high risk of cardiovascular disease. Fenofibrate is a treatment that lowers fat in blood. It is prescribed in patients with high levels of triglycerides (TG). The drug has been marketed in more than 80 countries since 1975. Simvastatin is also used for the treatment of patients with a high level of cholesterol. These have also been marketed worldwide for more than 20 years. It is important to treat high levels of fats in the blood because it has been shown that even mildly elevated level of lipids in the blood can lead to diseases of the blood vessels. It has been shown in several studies and in clinical practice that the combination of fenofibrate plus simvastatin can lead to improved effects on blood fats, compared to treatment with simvastatin or fenofibrate alone. The main objective of the study is to compare the efficacy of the two fixed-combinations (FC) -fenofibrate/simvastatin 145/20 mg tablet and fenofibrate/simvastatin 145/40 mg tablet in reducing TG and increasing high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) versus simvastatin 20 mg or 40 mg, and in reducing low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) versus fenofibrate 145 mg. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |