| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | WA21092 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 106 от 6 июня 2012 г. |
| Начало: | 6 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 105 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1а (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Оценить, является ли окрелизумаб в дозе 600 мг при внутреннем вливании эффективнее, чем Ребиф® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом на основании определения годовой частоты рецидива. |
| Препарат(ы): | RO496-4913 (Окрелизумаб, Окрелизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 300мг/10 мл (флакон 300мг/10 мл) |
| Разработчик: | "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." Швейцария, Представительство в Москве |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Ocrelizumab in Comparison With Interferon Beta-1a (Rebif) in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Описание: | This randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of ocrelizumab in comparison with interferon beta-1a (Rebif) in participants with relapsing multiple sclerosis. Participants will be randomized to receive either ocrelizumab 600 mg or matching placebo intravenous (IV) as 300 mg infusions on Days 1 and 15 for the first dose and as a single infusion of 600 mg for all subsequent infusions every 24 weeks, with placebo injections matching interferon beta-1a SC three times per week; or interferon beta-1a 44 mcg SC injections three times per week (with placebo infusions matching ocrelizumab infusions every 24 weeks). Planned duration of double-blind treatment is 96 weeks. Participants who complete the 96-week double-blind treatment will have an option to enter a single-group, active-treatment, open-label extension period, providing they fulfill the eligibility criteria. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |