| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №IPM3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 126 от 13 июня 2012 г. |
| Начало: | 13 июня 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | IPM3002 "Многоцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование препарата палифосфамид-трис, нового ДНК-кросслинкера, применяемого в комбинации с химиотерапией карбоплатином и этопозидом (схема PaCE) в сравнении с химиотерапией только карбоплатином и этопозидом (схема CE) у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию. Исследование MATISSE |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности препарата палифосфамид-трис в комбинации с химиотерапией карбоплатином и этопозидом и химиотерапии только карбоплатином и этопозидом по показателю ОВ у пациентов с распространенным МРЛ, ранее не получавших химиотерапию |
| Препарат(ы): | Палифосфамид-трис (Зимафос™) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора 350 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Зиофарм Онколоджи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Palifosfamide-tris in Combination With Carboplatin and Etoposide in Chemotherapy Naïve Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (The MATISSE Study)
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 июня 2015 г. |
| Описание: | This is a multinational, multicenter, randomized controlled, open-label, adaptive study to evaluate the efficacy of PaCE chemotherapy in chemotherapy naive subjects with extensive-stage SCLC. Eligible subjects will be stratified according to age, gender, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, and randomized in a 1:1 ratio to receive either PaCE or CE chemotherapy. The study design uses an adaptive group sequential approach with sample size re-estimation at the interim analysis. Secondary efficacy endpoints include ORR, PFS, duration of response and changes in QOL and disease-related symptoms. Tumor-related endpoints will be assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 guidelines. The safety of study treatments will be assessed by the frequency and severity of adverse events as determined by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. To provide an initial confirmation of safety, an early interim analysis of safety data only will be performed. An independent Data Monitoring Committee (DMC) will be convened to assess the safety and efficacy of the study interventions and to monitor the overall conduct of the clinical trial. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |