| Статус: | Завершено |
| Протокол № | А3921095 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 110 от 6 июня 2012 г. |
| Начало: | 6 июня 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2016 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование при пероральном приеме СР-690,550 для индукционной терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести |
| Цель исследования: | Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить безопасность и переносимость CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; Оценить эффективность CP-690,550 в качестве препарата для обеспечения заживления слизистой оболочки пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить влияние индукционного лечения препаратом CP-690,550 на клинические результаты лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить фармакокинетическую (ФК) экспозицию препарата CP-690,550 в ходе индукционного лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить влияние индукционного лечения препаратом CP-690,550 на качество жизни у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. |
| Препарат(ы): | CP-690,550 (Тофацитиниб) (Тофацитиниб, ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 5 мг пациенты будут принимать активный препарат в дозе 10 мг 2 р/сут или 15 мг 2 р/сут либо плацебо 2 р/сут согласно рандомизации. Результатом внесения изменений стало исключение из индукционных исследований дозы в 15 мг два раза в день. (флакон 90.000 таблеток) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Дерматология;Офтальмология; |