| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № D4200C00097 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 85 от 28 мая 2012 г. |
| Начало: | 13 июля 2012 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2015 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | Международное рандомизированное двойное слепое исследование, проводимое в двух группах пациентов с целью оценки безопасности и эффективности вандетаниба, применяемого в дозах 150 и 300 мг в сутки для лечения пациентов, страдающих нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или у которых отмечаются симптомы заболевания |
| Цель исследования: | Определение частоты случаев ответа на лечение по результатам объективной оценки при применении вандетаниба в двух начальных дозах (150 мг и 300 мг) при лечении пациентов, страдающих нерезектабельным метснораспространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или отмечаются симптомы заболевания. Вторичными задачами в рамках данного исследования являются: 1. Оценка безопасности и переносимости вандетаниба в дозах 150 мг и 300 мг; 2. Оценка продолжительности времени до регистрации ответа на лечение по результатам объективной оценки, продолжительности ответа на лечение по результатам объективной оценки и наилучшего относительного изменения размеров контрольного очага в рамках части А исследования; 3. Оценка фармакокинетических характеристик вандетаниба в дозах 150 мг и 300 мг в данной популяции пациентов; 4. Оценка взаимосвязи между фармакокинетическими параметрами и интервалом QTcF (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фредериция). |
| Препарат(ы): | ZD6474 (Вандетаниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 50, 100, 300 мг (флакон 100.000 таблетка) |
| Разработчик: | «АстраЗенека АВ» |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov To Compare The Effects Of Two Doses Of Vandetanib In Patients With Advanced Medullary Thyroid Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 28 августа 2012 г. |
| Окончание: | 28 июня 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to give patients with medullary thyroid cancer either 300mg/day or 150mg/day vandetanib and compare how well each dose affects how their cancer responds. It will also help the investigators understand the side effects of different doses in these patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |