| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 04/11 Версия 2.0 от 29 ноября 2011г |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 61 от 22 мая 2012 г. |
| Начало: | 22 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ГРАСТИВА, КАПСУЛЫ, 5 МГ (ОАО «ВЕРОФАРМ», РОССИЯ) И ПРОГРАФ®, КАПСУЛЫ, 5 МГ («ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V», НИДЕРЛАНДЫ) |
| Цель исследования: | Целью данного исследования является оценка сравнительной фарма-кокинетики и биоэквивалентности препаратов «ГРАСТИВА», капсулы, 5 мг, содержащих такролимуса 5 мг, производства ОАО «ВЕРОФАРМ» (Россия) и препарата сравнения «ПРОГРАФ®», капсулы, 5 мг также содержащих 5 мг такролимуса фирмы «ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V», (Нидерланды) |
| Препарат(ы): | Такролимус, Грастива |
| Лекарственная форма: | Капсулы 5,0 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 капсул) ; капсулы 5,0 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 капсул) |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |