| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CTKI258A2210 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 76 от 22 мая 2012 г. |
| Начало: | 22 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности препарата TKI258 в комбинации с фулвестрантом у находящихся в постменопаузе пациенток с HER2-негативным и HR-позитивным раком молочной железы при объективных признаках прогрессирования заболевания, произошедшего во время или после ранее проводившейся эндокринной терапии |
| Цель исследования: | • Оценить эффект терапии TKI258 в сочетании с фулвестрантом по сравнению с фулвестрантом с плацебо на продолжительность жизни без прогрессирования согласно оценкам самих исследователей у пациенток с HER2-, HR+местнораспространенным / метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предшествующей эндокринной терапии, в каждой из 2 групп: 1) с амплификацией сигнального пути, и 2) независимо от статуса амплификации сигнального пути FGF. |
| Препарат(ы): | TKI258 (Довитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 100 мг |
| Разработчик: | Novartis Pharma AG |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial Evaluating Dovitinib Combined With Fulvestrant, in Postmenopausal Patients With HER2- and HR+ Breast Cancer
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2015 г. |
| Описание: | This trial is designed to enroll postmenopausal patients with locally advanced or metastatic, HER2- and HR+ breast cancer not amenable to curative treatment by surgery or radiotherapy, and whose disease has progressed on or after prior endocrine therapy. Patients must undergo molecular pre-screening prior to entry. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |