| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №FDC116502 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 63 от 22 мая 2012 г. |
| Начало: | 22 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2013 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | FDC116502 "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Дуодарт (капсулы, содержащие 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) в сравнении с комбинацией зарегистрированных препаратов Аводарт 0,5 мг и Омник 0,4 мг при однократном применении у здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. |
| Препарат(ы): | Дуодарт (дутастерид + тамсулозин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 0,5 мг + 0,4 мг (Флакон из полиэтилена высокой плотности 30.000 капсула) ; капсулы 0,5 мг + 0,4 мг (Флакон из полиэтилена высокой плотности 90.000 капсула) |
| Разработчик: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |