| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCD-029-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 60 от 22 мая 2012 г. |
| Начало: | 22 мая 2012 г. |
| Окончание: | 19 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-029 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Темодал® (Шеринг-Плау Лабо Н.В.) в капсулах у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой или с распространенной метастатической злокачественной меланомой при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Исследование биоэквивалентности препаратов BCD-029 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Темодал® (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) при однократном пероральном приеме в дозе 250 мг натощак у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой (ЗГ) (мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой и с распространенной метастатической злокачественной меланомой |
| Препарат(ы): | BCD-029 (Темозоломид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 250 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |