| Статус: | Завершено |
| Протокол № | МЕК115306 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 70 от 22 мая 2012 г. |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора BRAF дабрафениба и ингибитора MEK траметиниба с комбинацией дабрафениба и плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной (IIIC стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям BRAF V600E/K |
| Цель исследования: | Подтверждение превосходства комбинированной терапии дабрафенибом и траметинибом над дабрафенибом (монотерапия дабрафенибом) по продолжительности жизни без прогрессирования у больных с распространенной/ метастатической кожной меланомой, позитивной по мутации BRAF V600E/K |
| Препарат(ы): | Дабрафениб + Траметиниб (GSK2118436B + GSK1120212B) |
| Лекарственная форма: | Дабрафениб капсулы 50 мг и 75 мг; Траметиниб таблетки 0.5 мг, 2.0 мг |
| Разработчик: | «Новартис Фарма АГ» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |