| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №TEM-04-2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 72 от 22 мая 2012 г. |
| Начало: | 22 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | TEM-04-2011 «Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Темозоломид, капсулы, 250 мг («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и Темодал®, капсулы, 250 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | - оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Темозоломид, капсулы, 250 мг («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с разрешенным к медицинскому применению препаратом Темодал®, капсулы, 250 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) - оценить безопасность препарата Темозоломид |
| Препарат(ы): | Темозоломид |
| Лекарственная форма: | Капсулы 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |