| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PACLIT-10-2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 50 от 17 мая 2012 г. |
| Начало: | 17 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препарата Паклитаксел (производитель «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин в сравнении с препаратом Таксол® (производитель – «Бристол Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы после неэффективной стандартной комбинированной терапии |
| Цель исследования: | Сравнить клиническую эффективность и безопасность с последующим установлением терапевтической эквивалентности препаратов Паклитаксел, производства компании «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 175 мг и Таксол® производства «Бристол-Майерс Сквибб» (Италия) в лекарственной форме концентрат для инфузий в комбинации с Доксорубицином. |
| Препарат(ы): | Паклитаксел |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (флакон бесцветного стекла (тип I, Ф.США) вместимостью 20, укупоренный бромбутиловой пробкой и закрытый алюминиевым колпачком типа «flip-off». 16.700 мл) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н |
| Терапевтические области: | Онкология; |