Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препарата Паклитаксел (производитель «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин в сравнении с препаратом Таксол® (производитель – «Бристол Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы после неэффективной стандартной комбинированной терапии


Статус: Проводится
Протокол № № PACLIT-10-2011
Тип: РКИ
Фаза: III
РКИ № 50 от 17 мая 2012 г.
Начало: 17 мая 2012 г.
Окончание: 2 декабря 2013 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препарата Паклитаксел (производитель «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин в сравнении с препаратом Таксол® (производитель – «Бристол Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы после неэффективной стандартной комбинированной терапии
Цель исследования: Сравнить клиническую эффективность и безопасность с последующим установлением терапевтической эквивалентности препаратов Паклитаксел, производства компании «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 175 мг и Таксол® производства «Бристол-Майерс Сквибб» (Италия) в лекарственной форме концентрат для инфузий в комбинации с Доксорубицином.
Препарат(ы): Паклитаксел
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (флакон бесцветного стекла (тип I, Ф.США) вместимостью 20, укупоренный бромбутиловой пробкой и закрытый алюминиевым колпачком типа «flip-off». 16.700 мл)
Разработчик: Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Страна: Россия
CRO: Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Паклитаксел