| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-ER01-11 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 43 от 16 мая 2012 г. |
| Начало: | 16 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двойное перекрестное исследование, проводимое в России, с участием 36 взрослых добровольцев, для определения биоэквивалентности «Эрлотиниба-Тева», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Тева Канада Лимитед, Канада) и «Тарцева»®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Шварц Фарма Мануфектуринг Инк, США) при их однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказательство биоэквивалентности препаратов «Эрлотиниба-Тева», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Тева Канада Лимитед, Канада) и «Тарцева»®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Шварц Фарма Мануфектуринг Инк, США) при их приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Эрлотиниб-Тева (Эрлотиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |