| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № IMT-14-2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 42 от 16 мая 2012 г. |
| Начало: | 16 мая 2012 г. |
| Окончание: | 23 апреля 2013 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб таблетки, покрытые оболочкой 400 мг («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и Гливек таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) |
| Цель исследования: | Изучить биоэквивалентность препарата Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Гливек® после однократного приема внутрь. 1. Оценить фармакокинетические параметры иматиниба в крови после однократного приема внутрь препаратов Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария). 2. Сравнить статистическими методами фармакокинетические параметры иматиниба в крови после однократного приема внутрь препаратов Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) 3. Оценить переносимости двух лекарственных препаратов: Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Иматиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (блистер из Ал/ПВХ 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11H |
| Терапевтические области: | Онкология; |