| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-DR01-11 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Ia |
| РКИ № | 44 от 16 мая 2012 г. |
| Начало: | 16 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата МОДЭЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг, производства «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС», Султанат Оман, и препарата Джес®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг, производства «Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ», Германия, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата МОДЭЛЛЬ ТРЕНД (Дроспиренон 3 мг + Этинилэстрадиол 0,02 мг), производства «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС», Султанат Оман, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Джес® (Дроспиренон 3 мг + Этинилэстрадиол 0,02 мг), производства «Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ», Германия, у здоровых добровольцев женского пола при однократном приеме двух таблеток натощак. |
| Препарат(ы): | МОДЭЛЛЬ ТРЕНД (дроспиренон + этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,02 мг) |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |