| Статус: | Завершено |
| Протокол № | А3921139 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое исследование СР-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу. |
| Препарат(ы): | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 5 мг |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Дерматология;Офтальмология; |