| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №WN25203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 25 от 12 мая 2012 г. |
| Начало: | 12 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 201 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по определению влияния подкожного введения препарата RO4909832, в течение двух лет, на когнитивные и функциональные способности в продромальном периоде болезни Альцгеймера с возможностью лечения в течение еще двух лет и активного лечения исследуемым препаратом в открытой расширенной фазе исследования |
| Цель исследования: | Оценка воздействия гантенерумаба по сравнению с плацебо на когнитивные и функциональные способности пациентов в продромальном периоде болезни Альцгеймера, оценка безопасности и переносимости препарата. |
| Препарат(ы): | RO4909832 (Гантенерумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 300 мг/2 мл (флакон 300 мг/2 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Gantenerumab in Participants With Prodromal Alzheimer's Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 ноября 2010 г. |
| Окончание: | 10 сентября 2020 г. |
| Описание: | This multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study will evaluate the effect of gantenerumab (RO4909832) on cognition and functioning and the safety and pharmacokinetics in participants with prodromal Alzheimer's Disease. Participants will be randomized to receive subcutaneous (SC) injections of either gantenerumab or placebo. Participants who consent to be part of the sub study will undergo positron emission tomography (PET) scanning to assess brain amyloid. The anticipated time on study treatment is 104 weeks in Part 1, with an option for an additional up to 2 years of treatment in Part 2, followed by an open-label extension (Part 3) until July 2020. The dosing for Parts 1 and 2 was stopped after a planned futility interim analysis showed a low probability of meeting the primary outcome measure with the doses studied. The study has converted to open-label to investigate higher gantenerumab doses. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |