| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PH3-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 33 от 14 мая 2012 г. |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 14 мая 2017 г. |
| Пациентов: | 1080 |
| Наименование протокола: | Исследование НейВакса™, применяемого для профилактики рецидивов рака молочной железы на ранней стадии заболевания с поражением лимфатических узлов при низком или среднем уровне экспрессии рецепторов HER2 (кодовое название исследования «PRESENT») |
| Цель исследования: | Сравнить продолжительность безрецидивной выживаемости пациентов с операбельным раком молочной железы на ранней стадии с поражением лимфатических узлов, которым проводится стандартная многокомпонентная терапия в сочетании с препаратом НейВакс™ (группа лечения) или стандартная многокомпонентная терапия в сочетании с ГМ-КСФ адъювантом препарата (контрольная группа). |
| Препарат(ы): | НейВакс™ (E75 ацетат + Лейкин® (сарграмостим, ГМ-КСФ) (, НейВакс™) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций (Е75 ацетат - раствор для инъекций 1,5 мг/мл +Лейкин® (сарграмостим, ГМ-КСФ) - раствор для инъекций 500 мкг/мл, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 250 мкг ) (флаконы по 1 мл) |
| Разработчик: | "Галена Биофарма Инкорпорэйтед" |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |