| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CSL654_3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 26 от 12 мая 2012 г. |
| Начало: | 12 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 июля 2016 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование II/III фазы эффективности и безопасности гибридного белка альбумина рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rIX-FP) у пациентов с гемофилией В |
| Цель исследования: | Первичная цель исследования – оценить эффективность rIX-FP и клинический ответ в предотвращении эпизодов кровотечения (профилактике) у пациентов с тяжелой гемофилией В. Вторичными целями исследования являются оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности rIX-FP, клинического ответа на rIX-FP в терапии эпизодов кровотечения у пациентов с тяжелой гемофилией В и эффективности rIX-FP в хирургической профилактике в хирургическом подисследовании. |
| Препарат(ы): | Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок 500 МЕ/1000 ME/2000 ME (флаконы) |
| Разработчик: | «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Safety and Efficacy Study of a Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Patients With Hemophilia B
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2012 г. |
| Окончание: | не указано |
| Описание: | This study will examine the safety, pharmacokinetics and efficacy of rIX-FP for the control and prevention of bleeding episodes in subjects who have previously received factor replacement therapy for hemophilia B. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |