FLT3506 "Двойное слепое с двойным контролем, рандомизированное,многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности препаратов Флутиформ рMDI, Флутиказон pMDI и Серетид pMDI у пациентов от 5 до менее чем 12 летнего возраста с диагнозом бронхиальной астмы умеренного и тяжелого течения


Статус: Завершено
Протокол № №FLT3506
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 18 от 11 мая 2012 г.
Начало: 11 мая 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2013 г.
Пациентов: 200
Наименование протокола: FLT3506 "Двойное слепое с двойным контролем, рандомизированное,многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности препаратов Флутиформ рMDI, Флутиказон pMDI и Серетид pMDI у пациентов от 5 до менее чем 12 летнего возраста с диагнозом бронхиальной астмы умеренного и тяжелого течения
Цель исследования: Первичная цель: Первичной целью исследования является демонстрация превосходства Флутиформа pMDI 50/5 мкг (2 ингаляции 2 раза в день) над флутиказоном pMDI 50 мкг (2 ингаляции 2 раза в день). Вторичные цели: Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • сравнить безопасность Флутиформа и флутиказона; • продемонстрировать не меньшую эффективность Флутиформа, в сравнении с Серетидом; • сравнить безопасность Флутиформа и Серетида. Эксплоративные цели: Эксплоративной целью является изучение действия ранее применявшихся препаратов (ИКС или ИКС и ДДБА) на функцию легких.)
Препарат(ы): ФлутиФорм (Флутиказон/Формотерол)
Лекарственная форма: Суспензия для ингаляций дозированная 50мкг/5мкг (металлический балончик, помещенный в пластиковый кожух 50 мкг/5 мкг на одну дозированную ингаляцию, 120 активных доз в баллончике)
Разработчик: Мундифарма Рисерч Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковкая ул., д. 10, стр. 4., Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Педиатрия;Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of Flutiform, Fluticasone and Seretide in Treatment of Moderate to Severe Asthma in Paediatric Patients
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 марта 2012 г.
Окончание: 1 ноября 2013 г.
Описание: This is a comparator study to assess safety and efficacy of Flutiform compared with Fluticasone pMDI and Seretide pMDI in paediatric asthma patients with moderate to severe persistent, reversible asthma.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области3
Аллергология
Педиатрия
Пульмонология