Статус: |
Завершено
|
Протокол № | №FLT3506 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 18 от 11 мая 2012 г. |
Начало: | 11 мая 2012 г. |
Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
Пациентов: | 200 |
Наименование протокола: | FLT3506 "Двойное слепое с двойным контролем, рандомизированное,многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности препаратов Флутиформ рMDI, Флутиказон pMDI и Серетид pMDI у пациентов от 5 до менее чем 12 летнего возраста с диагнозом бронхиальной астмы умеренного и тяжелого течения |
Цель исследования: | Первичная цель: Первичной целью исследования является демонстрация превосходства Флутиформа pMDI 50/5 мкг (2 ингаляции 2 раза в день) над флутиказоном pMDI 50 мкг (2 ингаляции 2 раза в день). Вторичные цели: Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • сравнить безопасность Флутиформа и флутиказона; • продемонстрировать не меньшую эффективность Флутиформа, в сравнении с Серетидом; • сравнить безопасность Флутиформа и Серетида. Эксплоративные цели: Эксплоративной целью является изучение действия ранее применявшихся препаратов (ИКС или ИКС и ДДБА) на функцию легких.) |
Препарат(ы): | ФлутиФорм (Флутиказон/Формотерол) |
Лекарственная форма: | Суспензия для ингаляций дозированная 50мкг/5мкг (металлический балончик, помещенный в пластиковый кожух 50 мкг/5 мкг на одну дозированную ингаляцию, 120 активных доз в баллончике) |
Разработчик: | Мундифарма Рисерч Лимитед |
Страна: | Великобритания |
CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковкая ул., д. 10, стр. 4., Россия |
Терапевтические области: | Аллергология и...;Педиатрия;Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of Flutiform, Fluticasone and Seretide in Treatment of Moderate to Severe Asthma in Paediatric Patients
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 3 |
Начало: | 1 марта 2012 г. |
Окончание: | 1 ноября 2013 г. |
Описание: | This is a comparator study to assess safety and efficacy of Flutiform compared with Fluticasone pMDI and Seretide pMDI in paediatric asthma patients with moderate to severe persistent, reversible asthma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |