Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с последовательным титрованием дозы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и популяционной фармакокинетики суспензии солифенацина сукцината у детей в возрасте от 5 до 18 лет с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)


Статус: Завершено
Протокол № № 905-CL-076
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 12 от 5 мая 2012 г.
Начало: 5 мая 2012 г.
Окончание: 25 февраля 2014 г.
Пациентов: 46
Наименование протокола: Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с последовательным титрованием дозы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и популяционной фармакокинетики суспензии солифенацина сукцината у детей в возрасте от 5 до 18 лет с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности солифенацина сукцината, применяемого 1 раз в сутки у детей и подростков с ГМП, а также проведение популяционного фармакокинетического анализа после многократного приема препарата
Препарат(ы): Солифенацина сукцинат (YM905, Везикар)
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь 1 мг/мл (флаконы)
Разработчик: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Страна: Нидерланды
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Педиатрия;Урология;
Терапевтические области2
Педиатрия
Урология
Торговые наименования1
Везикар