Статус: | Завершено |
Протокол № | № 905-CL-076 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 12 от 5 мая 2012 г. |
Начало: | 5 мая 2012 г. |
Окончание: | 25 февраля 2014 г. |
Пациентов: | 46 |
Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с последовательным титрованием дозы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и популяционной фармакокинетики суспензии солифенацина сукцината у детей в возрасте от 5 до 18 лет с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП) |
Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности солифенацина сукцината, применяемого 1 раз в сутки у детей и подростков с ГМП, а также проведение популяционного фармакокинетического анализа после многократного приема препарата |
Препарат(ы): | Солифенацина сукцинат (YM905, Везикар) |
Лекарственная форма: | Суспензия для приема внутрь 1 мг/мл (флаконы) |
Разработчик: | Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Страна: | Нидерланды |
CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
Терапевтические области: | Педиатрия;Урология; |