| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DOCET-11-2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 918 от 26 апреля 2012 г. |
| Начало: | 26 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 16 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы |
| Цель исследования: | 1. Оценить клиническую эффективность (полный и частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST по данным КТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел/Доксорубицин. 2. Оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и Доксорубицин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 3. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел и Таксотер путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Доцетаксел, полученных в рамках данного исследования с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер (Санофи-Авентис, Франция). |
| Препарат(ы): | Доцетаксел |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 2.000 мл) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |