Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы


Статус: Проводится
Протокол № № DOCET-11-2011
Тип: РКИ
Фаза: III
РКИ № 918 от 26 апреля 2012 г.
Начало: 26 апреля 2012 г.
Окончание: 16 сентября 2013 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы
Цель исследования: 1. Оценить клиническую эффективность (полный и частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST по данным КТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел/Доксорубицин. 2. Оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и Доксорубицин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 3. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел и Таксотер путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Доцетаксел, полученных в рамках данного исследования с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер (Санофи-Авентис, Франция).
Препарат(ы): Доцетаксел
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 2.000 мл)
Разработчик: Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Страна: Россия
CRO: Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Доцетаксел