| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № EUS-BSN1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 229 от 6 мая 2019 г. |
| Начало: | 6 мая 2019 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2021 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 62,5 мг, (Аспектус Фарма, Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентас и Траклир® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Бозентас (Бозентана моногидрат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 62,5 мг |
| Разработчик: | ООО "Аспектус Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", 121357, г. Москва, ул. Вересаева, д. 8, ~ |
| Терапевтические области: | Общая практика;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |