| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-231018-TofiBio Версия: 1.0 от 22 ноября 2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 228 от 6 мая 2019 г. |
| Начало: | 6 мая 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | BE-231018-TofiBio "Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам таблетки 50 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и Грандаксин® таблетки 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам и Грандаксин® с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак |
| Препарат(ы): | Тофизопам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Биоком" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |