| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № FD/BE10311 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 902 от 20 апреля 2012 г. |
| Начало: | 20 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 9 ноября 2013 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ТРАМАЦЕТА® (ТРАМАДОЛ+ПАРАЦЕТАМОЛ) КАПСУЛЫ, 37,5 мг + 325 мг (К.О. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л., РУМЫНИЯ) И ЗАЛДИАР® (ТРАМАДОЛ+ПАРАЦЕТАМОЛ) ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 37,5 мг + 325 мг («ГРЮНЕНТАЛЬ ГмбХ», ГЕРМАНИЯ) С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ |
| Цель исследования: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование по изучению биоэквивалентности при введении добровольцам натощак однократной дозы каждого из сравниваемых лекарственных препаратов |
| Препарат(ы): | (Парацетамол + Трамадол &, Трамацета) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 325 мг + 37,5 мг |
| Разработчик: | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. |
| Страна: | Румыния |
| CRO: | ООО «Ромфарма», Россия, 117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |