| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № LA-EP06-302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 915 от 25 апреля 2012 г. |
| Начало: | 31 мая 2012 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Опорное исследование эффективности и безопасности препаратов LA-EP2006 и Неуласта® у пациентов с раком молочной железы |
| Цель исследования: | Оценка эффективности LA-EP2006 в сравнении с препаратом Неуласта® с точки зрения средней длительности тяжелой нейтропении (ДТН), определяемой как число последовательных дней, в которые наблюдается нейтропения степени 4 (абсолютное число нейтрофилов [АЧН] ниже 0,5 x 109/л), в течение Цикла 1 неоадъювантной или адъювантной терапии по схеме TAC (Таксотер® [доцетаксел], Адриамицин® [доксорубицин] и Цитоксан® [циклофосфамид]) у больных раком молочной железы. |
| Препарат(ы): | Пэгфилграстим (LA-EP2006) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл) ; раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл) |
| Разработчик: | Сандоз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of LA-EP2006 and Peg-Filgrastim
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Описание: | The study will assess the efficacy of LA-EP2006 compared to Neulasta® with respect to the mean duration of severe neutropenia during treatment with myelosuppressive chemotherapy in breast cancer patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |