| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CXA-cIAI-10-08 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 900 от 20 апреля 2012 г. |
| Начало: | 20 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 163 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное ислледование III фазы, проводимое с целью сравнения эффективности и безопасности внутривенного введения препарата CXA-201 с внутривенным введением меропенема при осложненных внутрибрюшных инфекциях |
| Цель исследования: | Первичная цель: Продемонстрировать не меньшую эффективность препарата СХА-201 и метронидазола по сравнению с меропенемом у взрослых пациентов с осложненной внутрибрюшной инфекцией (оВБИ) на основании 95%-ого доверительного интервала (ДИ) для различия частот клинического излечения во время визита ОИ (через 26-30 дней после начала введения исследуемого препарата) в микробиологической популяции, в отношении которой намеревались применить вмешательство (MITT, microbiological intent-to-treat). |
| Препарат(ы): | CXA-201 (CXA-101/тазобактам) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок во флаконах для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 мг CXA-201 (1000 мг СХА-101 / 500 мг тазобактама) |
| Разработчик: | Кубист Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия |
| Терапевтические области: | Абдоминальная х...;Инфекционные бо...; |