| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DKls_11_08 от 23.12.2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 893 от 19 апреля 2012 г. |
| Начало: | 19 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 марта 2013 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | DKls_11_08: «Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Кетопрофен» суппозитории ректальные, 100 мг (ЗАО «Фармпроект») и «Кетонал» суппозитории ректальные, 100 мг (производства компании «Лек д.д.», Словения), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Кетопрофен» суппозитории ректальные 100 мг (ЗАО «Фармпроект») и «Кетонал» суппозитории ректальные, 100 мг (производства компании Лек д.д., Словения), путем сравнительного изучения биодоступности неизмененного кетопрофена после однократного применения ректальных суппозиториев здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Кетопрофен» суппозитории ректальные 100 мг (ЗАО «Фармпроект») и «Кетонал» суппозитории ректальные, 100 мг (производства компании Лек д.д., Словения). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки. |
| Препарат(ы): | Кетопрофен |
| Лекарственная форма: | Суппозитории ректальные 100 мг |
| Разработчик: | ЗАО «Фармпроект» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ДИКИЛС", Россия, 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф.114 |
| Терапевтические области: | Лечебное дело;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |