| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ARD12166 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 888 от 18 апреля 2012 г. |
| Начало: | 18 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 33 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное исследование II фазы сравнения кабазитаксела с топотеканом в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе производных платины |
| Цель исследования: | Продемонстрировать улучшение продолжительности жизни без прогрессирования заболевания при терапии кабазитакселом, по сравнению с топотеканом, у пациентов с чувствительным или резистентным / рефрактерным мелкоклеточным раком легкого после химиотерапии первой линии на основе производных платины. |
| Препарат(ы): | Кабазитаксел (XRP6258) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузии 40 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Cabazitaxel Compared to Topotecan for the Treatment of Small Cell Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 марта 2012 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2014 г. |
| Описание: | Primary Objective: To demonstrate progression free survival (PFS) improvement for cabazitaxel compared to topotecan in participants with sensitive or resistant/refractory small cell lung cancer following a first line platinum based chemotherapy. Secondary Objectives: - To assess disease progression free rate at 12 weeks - To assess Response Rate (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] 1.1) and duration of response - To assess Overall Survival (OS) - To assess the Safety (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] version 4.03) - To assess the Health-Related Quality of Life (HRQoL) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |